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cnas认可是什么？为什么？如何获得？费用与流程详解


【cnas认可】是什么？

CNAS 是指中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）。CNAS 认可，简单来说，就是 CNAS 对从事合格评定活动的各类机构，如实验室、检查机构、认证机构、评审机构等，根据相关国际标准和国家标准，进行评审并确认其具备开展特定合格评定活动的能力和资格。

这不是一种行政许可或强制性要求，而是一种自愿性的能力证明。获得 CNAS 认可的机构，可以在其出具的报告、证书等文件中使用 CNAS 认可标识，这表明其合格评定能力得到了国家认可机构的确认。

认可的对象与依据标准

CNAS 认可的对象非常广泛，主要包括：

  • 检测实验室 (依据 ISO/IEC 17025 标准)
  • 校准实验室 (依据 ISO/IEC 17025 标准)
  • 医学实验室 (依据 ISO 15189 标准)
  • 检查机构 (依据 ISO/IEC 17020 标准)
  • 管理体系认证机构 (依据 ISO/IEC 17021-1 标准)
  • 产品、过程和服务认证机构 (依据 ISO/IEC 17065 标准)
  • 人员认证机构 (依据 ISO/IEC 17024 标准)
  • 能力验证提供者 (依据 ISO/IEC 17043 标准)
  • 标准物质生产者 (依据 ISO 17034 标准)

这些标准规定了机构在质量管理体系、技术能力、人员资质、设备、设施、方法、报告等方面必须满足的要求。CNAS 的评审活动就是基于这些标准以及 CNAS 发布的特定应用文件和指南进行的。

认可范围的重要性

需要特别强调的是，“CNAS 认可”不是对整个机构的笼统认可，而是对其在特定“认可范围”内开展合格评定活动的能力的认可。认可范围是 CNAS 认可的核心内容，它详细列明了机构被认可的能力项目，例如：

  • 检测实验室：被认可的检测对象（产品、材料等）、检测参数/项目、检测标准/方法、测量范围和不确定度。
  • 校准实验室：被认可的校准对象、校准参数、校准标准/方法、测量范围和最小不确定度。
  • 检查机构：被认可的检查对象、检查类型、检查依据标准或规范。
  • 认证机构：被认可的认证领域（如质量管理体系 ISO 9001）、认证范围（如特定行业或产品类别）。

机构只能在其获批的认可范围内使用 CNAS 认可标识并声称认可资格。超出认可范围出具的报告或证书，不能使用认可标识。

为什么需要获得 CNAS 认可？

虽然 CNAS 认可不是强制性的，但它为获得认可的机构及其服务对象带来了诸多实际的、具体的益处：

对获得认可的机构而言：

  1. 提升信誉和公信力：获得国家认可机构的正式确认，证明机构具备了按照国际标准和国家标准开展合格评定活动的能力，极大地提升了机构的市场形象和客户信任度。
  2. 增强市场竞争力：在许多招投标、合同签订中，CNAS 认可常常是优先考虑甚至必备的条件。认可资格使机构在国内外市场中更具竞争力。
  3. 规范内部管理：准备和维持 CNAS 认可需要建立和运行符合相应认可准则要求的管理体系，这有助于机构规范操作流程，提高管理水平和技术能力。
  4. 减少重复评价：获得 CNAS 认可的机构，其能力得到了认可，客户或其他第三方可能不再需要对机构进行重复的评估或现场检查，节约了双方的时间和成本。
  5. 参与国际互认：CNAS 是国际实验室认可合作组织（ILAC）和国际认可论坛（IAF）的正式成员。获得 CNAS 认可的检测/校准报告和认证证书，在签署了多边互认协议（MRA/MLA）的国家和地区能得到更广泛的承认，有利于打破技术贸易壁垒。

对机构的服务对象（客户、消费者等）而言：

  • 获得可靠的服务：选择获得 CNAS 认可的机构，意味着他们的检测数据、校准结果、检查结论或认证证书是依据既定的、国际通用的标准和规范产生的，结果更准确、更可靠、更具说服力。
  • 降低风险：使用未经认可机构的服务可能导致结果不准确或不被接受，带来产品质量风险、贸易风险甚至法律风险。选择认可机构可以有效降低这些风险。

  • 便于采信和使用：获得 CNAS 认可的报告或证书更容易被监管机构、贸易伙伴、消费者以及其他CNAS MRA/MLA成员方接受和采信。

哪些机构可以申请 CNAS 认可？认可范围有哪些？

理论上，所有在中国境内外合法设立，从事合格评定活动的各类机构，只要愿意并能够满足 CNAS 相应的认可准则要求，都可以申请 CNAS 认可。这包括但不限于前面提到的：

  1. 各类产品质量检测机构（如食品、纺织、电子、建材检测等）
  2. 环境监测站或第三方环境检测机构
  3. 医疗器械检测机构
  4. 农产品和食品检测机构
  5. 法医鉴定机构（部分领域）
  6. 计量校准机构
  7. 特种设备检验机构
  8. 进出口商品检验鉴定机构
  9. 各类管理体系认证机构（如 ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 等）
  10. 各类产品认证机构（如 CCC 认证涉及的检测和工厂检查）
  11. 医学实验室 (医院检验科、独立医学实验室)
  12. 能力验证提供者
  13. 标准物质生产者

CNAS 的认可范围覆盖国民经济的诸多领域，几乎所有需要进行第三方评价或验证活动的行业都可能涉及 CNAS 认可。认可范围的详细分类可以在 CNAS 的官方网站上查阅，涵盖了物理、化学、生物、医学、电学、力学、光学、声学、热学、放射性、无损检测、产品认证、体系认证等众多大类和子类。机构在申请时，需要根据自身实际开展的业务，精确定义希望获得认可的具体项目和参数，形成详细的认可范围申请书。

在哪里可以找到已获 CNAS 认可的机构信息？

CNAS 会在其官方网站 (www.cnas.org.cn) 上发布已获得认可的机构名录及其详细的认可范围信息。公众或潜在客户可以通过访问该网站，输入机构名称、认可注册号或希望查询的特定检测/校准项目、认证领域等信息，来查找和确认机构的认可状态和能力范围。

获得 CNAS 认可的费用和周期是多久？

这是申请机构普遍关心的问题，但很难给出一个固定、统一的数字或时间表。费用和周期受到多种因素的影响：

认可费用：

CNAS 认可的费用主要包括以下几个部分：

  1. 申请费：提交正式申请时需要缴纳的固定费用。
  2. 文件评审费：CNAS 对机构提交的管理体系文件和技术文件进行评审时产生的费用。
  3. 现场评审费：这通常是费用中占比最大的部分。费用按照评审组人数和评审天数（人/日）计算，取决于机构的规模、申请的认可范围的复杂程度以及评审过程中发现问题的多少和后续跟踪评审的需求。评审组通常由多名具有相关专业技术背景和评审资格的专家组成。
  4. 差旅费：评审组专家的差旅费和住宿费通常由申请机构承担。
  5. 获认可后的年金/监督评审费：获得认可后，机构需要每年缴纳一定的年金，并接受定期的监督评审（通常每年一次）。监督评审的费用也是按照人/日计算。
  6. 复评审/再认可费：认可证书的有效期通常是5年，到期前需要进行复评审以维持认可资格。复评审的费用类似于初次评审。
  7. 其他可能费用：如扩大认可范围的评审费、临时增加监督评审的费用等。

**费用估算：** 对于一个中小型、申请常规检测范围的实验室，首次获得认可的总费用可能在数万元到十几万元不等。如果申请范围非常广泛、复杂，或者机构规模很大，费用会更高。机构需要直接咨询 CNAS 或其授权的认可咨询机构，结合自身具体情况进行详细预算。

认可周期：

获得 CNAS 认可的周期也因机构的准备情况、申请范围、CNAS 的工作安排以及评审过程中发现问题的整改情况而差异巨大。

  1. 机构内部准备阶段：建立和运行符合认可准则要求的管理体系（质量手册、程序文件等），进行内部审核和管理评审，确保体系有效运行并产生充分的记录。这个阶段的长短完全取决于机构自身的基础和投入，可能需要几个月到一年甚至更长。**这是整个周期中最可控但往往耗时最长的部分。**
  2. CNAS 评审阶段：

    • 提交申请到文件评审：通常需要1-3个月。
    • 文件评审通过到安排现场评审：取决于 CNAS 的评审资源调配和申请机构的排队情况，可能需要几个月甚至更长时间。
    • 现场评审：通常持续几天到一周。
    • 不符合项整改和材料提交：机构需要在规定时间内（通常是评审结束后45-90天内）提交不符合项的纠正和纠正措施证据。
    • CNAS 对整改证据的评审：可能需要几周到一两个月。
    • 认可决定和发证：所有评审环节通过后，由 CNAS 认可评定委员会进行最终决定并颁发证书，通常需要1-2个月。

**总周期估算：** 从机构内部启动体系建设，到最终获得认可证书，顺利的情况下可能需要9个月到1年半。如果机构基础较差、体系运行不充分、评审中发现较多严重问题或CNAS评审资源紧张，周期可能会大大延长，超过一年半甚至两年都是有可能的。因此，计划申请 CNAS 认可的机构需要提前规划，留出充足的时间进行准备和应对评审过程。

如何申请并获得 CNAS 认可？详细流程是怎样的？

获得 CNAS 认可是一个系统性的过程，主要包括以下几个关键阶段：

第一阶段：前期准备与体系建设

  1. 学习认可准则：深入学习和理解 CNAS 认可所依据的相关国际标准（如 ISO/IEC 17025）以及 CNAS 发布的应用指南、解释文件等。
  2. 建立质量管理体系：根据所选认可准则的要求，建立或完善机构的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。文件体系应覆盖管理要求和技术要求的所有要素。
  3. 资源配置：确保机构具备开展申请范围内合格评定活动所需的人员（资质、能力）、设施、设备、环境、标准物质/样品、测量溯源等资源。进行必要的设备校准/检定、方法确认/验证、人员培训和能力确认。
  4. 体系运行：在体系文件建立后，必须在实际工作中运行一段时间（通常建议3-6个月），以产生足够的运行记录，证明体系的有效性和符合性。

  5. 内部审核和管理评审：按照体系文件的规定，定期进行内部审核，发现体系运行中存在的问题并加以改进。由最高管理者组织管理评审，评价体系的适宜性、充分性和有效性。

重要提示：充分的前期准备和有效的体系运行是顺利通过评审的基础，切忌在体系尚未有效运行时仓促提交申请。

第二阶段：提交申请与文件评审

  1. 在线申请与注册：在 CNAS 官方网站上进行机构注册，并在线填写认可申请书，明确申请的认可范围、依据的认可准则等信息。
  2. 提交申请文件：根据 CNAS 的要求，将编制好的质量管理体系文件（如质量手册、程序文件等）和申请范围相关的技术能力证明材料提交给 CNAS。
  3. CNAS 文件评审：CNAS 指派评审人员对提交的文件进行评审，判断其是否符合认可准则要求。评审过程可能提出问题（不符合项或关注项），机构需要对文件进行修改并重新提交，直到通过文件评审。
  4. 缴纳相关费用：根据 CNAS 的缴费通知，缴纳申请费和文件评审费。

第三阶段：现场评审

  1. 评审组组建与评审计划：文件评审通过后，CNAS 会根据申请机构的领域和范围，组建一个由具有相关技术背景和评审经验的专家组成的评审组，并与机构协商确定现场评审计划。
  2. 现场评审实施：评审组按照评审计划，对机构进行现场访问。评审活动包括：

    • 首次会议：介绍评审目的、范围、方法和计划。
    • 文件和记录检查：查阅管理体系文件、内部审核、管理评审、人员、设备、培训、测量溯源、方法确认、报告/证书、投诉处理等相关记录。
    • 现场操作见证：评审员现场观看机构人员按照标准方法进行检测、校准、检查或认证审核等活动，评估其技术操作的规范性和能力。
    • 人员访谈：与管理层、技术人员、质量负责人等进行交流，了解他们对体系和技术的理解与执行情况。
    • 设施和环境检查：检查实验室环境、设备配置、标识、维护情况等是否满足要求。
  3. 不符合项开具：评审组在评审过程中，会将发现的与认可准则要求不符的事实作为不符合项开具给机构，并进行沟通确认。不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。
  4. 末次会议：评审组总结评审情况，通报发现的不符合项，并说明后续的整改要求和流程。

第四阶段：不符合项整改与验证

  1. 原因分析和纠正措施：机构在收到不符合项报告后，需要对每个不符合项进行原因分析，并制定有效的纠正措施和防止再发生的纠正预防措施。
  2. 实施整改并收集证据：机构执行制定的纠正措施，并在体系运行中验证其有效性，收集相关的证据（如修订的文件、培训记录、新的运行记录、内审报告等）。
  3. 提交整改报告和证据：在 CNAS 规定的时间内，将不符合项的整改报告和支持性证据提交给 CNAS 评审组长。
  4. 评审组验证：评审组长或指定的评审员对提交的整改报告和证据进行评审，确认不符合项已经得到有效关闭。对于严重不符合项或需要现场确认的情况，CNAS 可能安排额外的现场跟踪评审。

第五阶段：认可决定与发证

  1. CNAS 评定：所有现场评审发现的不符合项都有效关闭后，评审组会向 CNAS 认可评定委员会提交评审报告和建议。
  2. 认可决定：CNAS 认可评定委员会审查评审材料，做出是否给予认可的决定。
  3. 颁发认可证书：如果决定予以认可，CNAS 将向机构颁发载有认可注册号、认可标准、认可有效期等的认可证书，同时发放详细的认可范围附件。机构的名称和认可信息将被列入 CNAS 认可名录并对外公布。

获得 CNAS 认可并非终点。机构需要持续有效运行其管理体系，接受 CNAS 的年度监督评审，并在认可有效期到期前申请复评审，以维持和更新其认可资格。同时，机构还需遵守 CNAS 关于认可标识使用、信息公布等方面的规定。


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