【国家卫生部临检中心室间质评】是什么？
国家卫生部临检中心室间质评（EQA – External Quality Assessment），现在通常指的是由国家卫生健康委员会临床检验中心（简称国家临检中心，NCCL）组织的全国临床实验室室间质量评价活动。它是一种客观的、外部的质量保证措施，通过定期向参评实验室提供盲法质控样本，要求实验室按照常规操作进行检测，并将结果上报，国家临检中心收集、分析所有参评实验室的结果，并与靶值或多数实验室结果进行比较，评价实验室的检测准确性和可比性。
简单来说，就是国家层面的主管机构定期“出题”（发放模拟样本），让全国的实验室“考试”（检测样本），然后“批改试卷”（评价结果），看看各实验室的检测水平是否达标、结果是否一致。
为什么要参加国家临检中心室间质评？
参加国家临检中心室间质评是保障临床实验室检测质量、维护患者安全至关重要的一环，也是许多实验室资质认可、评审以及日常质量管理的重要依据。其必要性体现在：
- 评价检测能力： 通过与国家认可的靶值或大量同行实验室结果进行比对，客观评价实验室对特定检测项目的执行能力和结果准确性。
- 发现潜在问题： EQA结果不满意往往能揭示实验室在人员操作、仪器状态、试剂性能、方法学应用或流程管理等方面存在的潜在问题，是内部质量控制（IQC）的重要补充。
- 提高结果可比性： 促进全国各地实验室检测结果的标准化和统一，确保患者在不同地区、不同医疗机构获得的检测结果具有可比性，这对于疾病诊断、治疗和随访至关重要。
- 满足法规要求： 参加并通过国家临检中心组织的EQA是许多国家层面或地方卫生行政部门对临床实验室进行评审、验收、等级评定乃至日常监督检查的强制性要求。
- 持续改进： EQA报告提供的详细评价和统计信息，能帮助实验室分析自身表现，找出与同行实验室的差距，制定并实施有针对性的改进措施，持续提升检测质量。
国家临检中心室间质评涵盖哪些项目？
国家临检中心组织的室间质评项目范围非常广泛，基本覆盖了临床实验室的各个专业领域和主要检测项目。具体涵盖的专业和项目会根据临床需求和技术发展每年有所调整和更新，但通常包括：
- 临床化学（Clinical Chemistry）： 涵盖肝功能、肾功能、血糖、血脂、心肌酶、电解质、微量元素、激素、药物浓度监测等大量生化分析项目。
- 临床血液学（Clinical Hematology）： 包括血常规（血细胞计数和分类）、凝血功能、血小板功能、血红蛋白、血型、异常血细胞形态等。
- 临床免疫学（Clinical Immunology）： 包括感染性疾病标志物（如肝炎病毒、HIV、梅毒）、自身抗体、肿瘤标志物、过敏原、细胞免疫分型等。
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临床微生物学（Clinical Microbiology）： 包括细菌培养与鉴定、药敏试验、真菌检测、病毒核酸检测、病原体血清学检测等。
* - 临床分子诊断（Clinical Molecular Diagnostics）： 包括病原体核酸检测（如新冠病毒、流感病毒）、遗传病基因检测、肿瘤相关基因检测等。
- 临床细胞学（Clinical Cytology）： 如脱落细胞学（TCT等）。
- 临床病理学（Clinical Pathology）： 包括组织病理学、免疫组化等（通常有特定的组织病理EQA）。
- 临床输血学（Clinical Transfusion）： 如血型、交叉配血等。
- 理化检验（Physical and Chemical Examination）： 如尿液分析、粪便分析、脑脊液分析等。
- **其他：** 如流式细胞术、染色体核型分析、基因测序等新技术项目。
实验室可以根据自身开展的检测项目选择相应的EQA计划进行注册参加。
如何参加国家临检中心室间质评？（流程详解）
参加国家临检中心室间质评通常需要经过以下几个主要步骤：
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了解计划与注册：
国家临检中心通常会在其官方网站或通过其他渠道提前公布年度室间质评计划，包括涵盖的项目、注册时间、收费标准等信息。实验室需要密切关注相关通知，在规定的注册期内，通常通过国家临检中心提供的在线注册平台进行报名。
注册时需要填写详细的实验室信息、联系方式，并选择要参加的具体EQA项目。这是“在哪里”报名和“如何”报名的主要方式。 -
缴纳费用：
根据选择的EQA项目，系统会生成相应的费用。实验室需要在规定时间内完成费用缴纳。费用通常涵盖质控样本的制备、包装、分发、结果评价、报告生成和咨询服务等成本。具体“多少”费用取决于参加的项目数量和类型，会在年度计划中详细列出。
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接收与处理样本：
在完成注册和缴费后，国家临检中心或其委托的机构会在规定的时间内通过邮寄或快递方式将质控样本分发给参评实验室。实验室收到样本后，应立即按照随附的说明书进行检查（包装是否完好、样本是否泄露、数量是否正确、是否需要冷藏/冷冻等），并按照要求妥善保存。
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样本检测：
在规定时间内，实验室应将质控样本视为常规患者样本，使用日常使用的仪器、试剂、方法和操作流程进行检测。在此过程中，不得对样本进行特殊处理或与其他实验室进行结果比对。检测完成后，记录详细的检测结果。
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结果提交：
实验室需要在国家临检中心规定的结果提交截止日期之前，通过在线提交平台输入检测结果及相关信息（如使用的仪器、试剂、方法等）。结果提交通常采用特定的数据格式或在网页界面直接录入。务必核对信息的准确性，并按时提交，逾期提交可能导致无法获得评价或报告。
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结果评价与报告获取：
国家临检中心在收集所有参评实验室的结果后，会进行统计分析和评价。评价方法通常包括与靶值（如参考实验室结果、公认方法结果）比较或与同行实验室平均值比较，常用评价指标包括Z-score或偏差指数（D%）。
评价完成后，国家临检中心会在其在线平台发布EQA报告。实验室可以通过账号登录平台查看和下载本实验室的详细报告，了解在各评价项目上的表现（通过、不通过、偏离等）。 -
结果分析与持续改进：
收到EQA报告后，实验室应认真分析结果，特别是对于表现不佳或不通过的项目。组织相关人员查找原因（可能涉及人员、仪器、试剂、方法、环境、操作流程等），制定并实施纠正和预防措施。必要时进行内部验证或参加下一轮EQA以确认改进效果。
室间质评结果不通过怎么办？
EQA结果不通过不应被简单视为“惩罚”，而是一个重要的预警信号，提示实验室在相关项目上存在质量问题，需要立即采取行动。如果某一项目EQA结果不通过：
- 立即停止该项目报告： 如果怀疑该项目的检测结果不可靠，应立即停止或暂停向临床报告该项目的患者结果，直至问题查明并解决。
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深入调查原因： 组织质量负责人、技术骨干、操作人员等进行根本原因分析（Root Cause Analysis）。检查以下方面：
- 人员操作是否存在错误？
- 仪器是否处于良好工作状态？是否需要校准或维护？
- 使用的试剂批号是否正常？是否在有效期内？保存条件是否正确？
- 实验室采用的方法是否适用或存在偏差？
- 内部质量控制（IQC）数据是否异常？历史数据趋势如何？
- 样本处理或提交过程是否存在错误？
- 环境条件是否影响检测？
- 制定并实施纠正措施： 根据调查原因，采取相应的纠正行动，例如重新培训操作人员、对仪器进行维修或校准、更换试剂批号、优化操作流程、加强IQC监控等。
- 验证改进效果： 采取措施后，通过重新检测质控样本（如果允许且有剩余样本）、加强内部质控、比对平行样本或参加补充性EQA等方式，验证纠正措施是否有效，确保问题已解决。
- 记录与报告： 详细记录不通过的项目、调查过程、原因分析、采取的纠正措施以及验证结果。根据国家临检中心或地方管理部门的要求，可能需要提交不符合项的整改报告。
- 持续监控： 加强对该项目的内部质量控制和日常性能监控，防止问题再次发生。
通过积极、认真地处理不通过的EQA结果，实验室能够及时发现并解决潜在的质量隐患，从而提升整体检测水平和可靠性。
总结
国家卫生部临检中心室间质评（NCCL EQA）是中国临床实验室质量管理体系中不可或缺的重要组成部分。它不仅是评价实验室检测能力、发现潜在问题的有效工具，更是保障全国临床检测结果准确、可靠、可比的关键环节。通过详细了解其“是什么”、“为什么参加”、“涵盖哪些项目”、“如何参加”以及“结果不通过怎么办”，各级临床实验室能够更好地参与到这项活动中，并充分利用EQA结果来持续改进自身质量，最终为患者提供更安全、更可靠的检测服务。
