【食品生产许可审查通则】是什么？为何重要？
【食品生产许可审查通则】并非某一种具体食品的生产规范，而是一份具有统领性和基础性的法规文件。它是由国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理总局）发布，用于规范和指导各级市场监管部门在进行食品生产许可审批时的统一审查标准和程序。
简单来说，它是监管部门用来“打分”和“检查”食品生产企业是否具备基本生产条件的“考试大纲”和“评分细则”。
为何重要？ 它的重要性体现在以下几个方面：
- 统一标准： 确保全国各地的食品生产许可审查有统一的最低要求，避免因地域差异导致监管水平不一。
- 保障安全： 通过对企业厂房、设备、人员、制度等关键要素的强制性审查，从源头上保障食品生产过程符合基本的卫生和安全要求，降低食品安全风险。
- 提高效率： 为审查人员提供明确的指引，减少自由裁量权，提高许可审批的效率和规范性。
- 企业指引： 为食品生产企业提供清晰的合规方向，指导企业如何建设和管理才能满足许可要求。
谁需要遵守？适用于哪里？
谁需要遵守？ 任何在中国境内从事食品生产活动（包括食品、食品添加剂的生产）并需要取得食品生产许可证的企业或个体工商户，在申请许可时都必须符合本《通则》规定的各项要求，并接受监管部门依据本《通则》进行的审查。
适用于哪里？ 本《通则》适用于中华人民共和国境内。具体负责执行审查和审批的是各级市场监督管理部门。企业向其所在地县级以上地方市场监督管理部门提出许可申请，这些部门将依据《通则》组织开展审查工作。
食品生产许可申请与审查流程如何进行？
依据《食品生产许可管理办法》和本《通则》，申请食品生产许可通常需要经过以下主要环节：
- 申请： 申请人向所在地县级以上地方市场监督管理部门提交许可申请书，并提交一系列证明材料，包括但不限于：营业执照、厂房布局图、工艺流程图、设备清单、食品安全管理制度文件、人员健康证明等。
- 受理： 市场监管部门对申请材料进行形式审查。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；不符合的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。
- 资料审查： 受理后，监管部门对提交的文字材料进行实质性审查，评估其是否符合《通则》及相关食品类别生产规范的要求。
- 现场核查： 资料审查通过后，监管部门将组织核查组对申请人的生产场所进行现场核查。这是审查过程中最关键的一环。
- 审查结论： 核查组根据现场核查情况撰写核查报告，提出审查结论。
- 审批决定： 市场监管部门根据资料审查和现场核查结论，作出是否准予许可的决定。符合条件的，发放食品生产许可证；不符合条件的，书面说明理由并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
现场核查是如何进行的？审查多少内容？
现场核查是监管部门依据《通则》对企业生产条件进行实地验证的过程。核查组通常由具备相应专业知识的核查员组成。他们会对照申请材料、相关法律法规和《通则》的要求，对企业的实际状况进行细致的检查。
核查的内容非常详细和具体，涵盖了食品生产的方方面面，审查的“多少”不是一个简单的数量可以衡量，而是体现在其深度和广度上。主要审查点包括：
- 厂房及环境： 选址是否避开污染源？厂区环境是否整洁？厂房设计布局是否合理（如原料、加工、包装、成品等区域是否有效隔离，人流、物流是否顺畅，避免交叉污染）？通风、照明、防蝇防鼠防尘设施是否齐全有效？地面、墙壁、天花板是否易于清洁消毒？
- 设施和设备： 生产设备是否符合工艺需求且材质安全（食品级）？清洗消毒设备是否到位？检验设备是否齐全且能满足原辅料、过程控制和成品检验要求？设备是否按期维护和校准？供水（饮用水或符合生产要求的水）、排水、供电、供气等设施是否可靠？
- 人员管理： 关键岗位人员（如食品安全管理人员）是否具备相应能力？所有接触食品的人员是否持有有效的健康证明？企业是否建立了人员健康检查、培训教育制度？员工是否掌握基本的食品安全知识和操作规范（如洗手、穿戴工作服帽等）？
- 管理制度： 企业是否建立了完善的食品安全管理制度体系？包括但不限于：原辅料采购和验收制度、生产过程控制制度、产品检验放行制度、不合格品管理制度、贮存和运输管理制度、追溯体系、召回计划、场所及设备清洗消毒制度、虫害控制计划等。现场核查员会查看这些制度文件，并结合现场操作验证其执行情况。
- 过程控制： 企业的实际生产操作是否符合其提交的工艺流程？关键控制点（如温度、时间、PH值等）是否得到有效控制和记录？半成品、成品是否按要求进行检验？记录是否真实、完整、可追溯？
- 原辅料控制： 原辅料的来源是否合法可靠？是否对原辅料进行验收和质量控制？是否有相关证明文件和记录？贮存条件是否符合要求？
核查员会通过现场查看、查阅记录、提问交流、甚至现场操作演示等方式，全面评估企业是否具备持续稳定生产符合食品安全标准食品的能力。
通则对食品生产企业有哪些具体要求？怎么做到？
《通则》的要求非常具体，是指导企业“怎么做到”符合许可条件的核心内容。以下围绕几个主要方面进行详细说明：
厂房选址、设计与布局：
- 怎么做到：
- 选址： 避免建在有潜在污染源（如垃圾场、严重污染企业）的附近，选择环境整洁、交通便利（方便运输又不至于带来污染）的区域。
- 总平面布局： 合理规划厂区功能区，如原料区、生产区、仓储区、办公区、生活区等，并采取有效隔离措施，避免交叉污染。生产区应处于相对清洁区域。
- 厂房内部布局： 遵循“人流物流分开”、“生熟分开”、“洁污分开”的原则。设置独立的更衣室、洗手消毒设施、厕所。生产区域的设计应有利于工艺流程的顺畅进行，避免迂回和交叉。
- 建筑要求： 墙壁、地面、天花板应采用易于清洁、消毒、防潮、防霉的材料，且无毒无味。地面应平坦、防滑、有适当坡度便于排水。窗户应设置纱窗或采取其他防虫措施。门应密闭，材质易于清洁。
- 通风与照明： 生产区域应有良好的自然通风或机械通风系统，必要时设置空气净化设施。照明应满足操作需求，灯具应有防护罩，防止碎裂物掉落。
- 虫害控制： 厂房应采取有效的防鼠、防蝇、防虫措施，如设置挡鼠板、纱门纱窗、灭蝇灯、粘虫板等，并建立虫害监测和控制计划。
生产设施与设备：
- 怎么做到：
- 材质选择： 所有接触食品的设备和工具，其表面材料应为食品级，无毒、无味、耐腐蚀、不易积垢且易于清洁消毒。
- 设计与安装： 设备设计应考虑便于清洁和维护，避免死角。安装位置应便于操作、清洁和设备周围环境的卫生维护。
- 数量与能力： 设备数量和产能应与生产规模、工艺要求相匹配，确保生产连续性和稳定性。
- 维护与保养： 建立设备维护保养计划，定期对设备进行检查、润滑、维修，确保设备处于良好运行状态。
- 清洗与消毒： 建立设备清洗消毒规程，明确清洗剂、消毒剂、方法、频率和效果验证要求。
- 计量与校准： 对影响产品质量和安全的计量器具（如温度计、压力表、天平、流量计等）应按期进行校准或检定，并有记录。
- 水质控制： 生产用水（包括与食品接触、清洗设备、制冰等用水）必须符合国家规定的生活饮用水卫生标准，必要时应进行净化处理并定期检测。
人员要求：
- 怎么做到：
- 健康管理： 所有接触食品的生产人员必须每年进行健康检查，取得有效的健康证明后方可上岗。患有有碍食品安全疾病的人员不得从事接触直接入口食品的工作。建立患病或受伤人员的报告制度。
- 培训教育： 对员工进行食品安全法律法规、岗位操作技能、卫生规范、应急处理等方面的培训，并建立培训记录。特别是新入职员工和转岗员工必须进行岗前培训。
- 卫生规范： 建立并执行严格的个人卫生规范，包括但不限于：进入生产区域必须更换工作服、帽、鞋，佩戴口罩（必要时）；勤洗手消毒（工作前、接触污染物后、如厕后等）；不佩戴饰物、不涂指甲油、不化妆；不随地吐痰、不在生产区进食等。
- 岗位职责： 明确各岗位人员的食品安全职责，确保各环节都有人负责并知晓其职责。
食品安全管理制度：
- 怎么做到：
- 体系建立： 建立符合企业实际和《通则》要求的食品安全管理体系，鼓励有条件的企业推行HACCP、ISO22000等管理体系。
- 文件化： 将各项管理要求形成文件化的制度和操作规程（SOP），使员工有章可循。
- 关键制度： 必须建立并有效运行以下关键制度：
- 原辅料控制制度： 供应商评审、进货查验（包括资质证明、合格证明、感官检查、必要时进行检验）、入库管理、追溯记录。
- 生产过程控制制度： 明确工艺参数、关键控制点（CCP）或重要控制点（CP）的监控方法、频率、限值、纠偏措施，并做好记录。
- 不合格品管理制度： 对不合格的原辅料、半成品、成品进行标识、隔离、评审和处置，并有记录。
- 检验管理制度： 明确检验项目、方法、频率、标准，对每批成品进行出厂检验并留存检验报告。建立留样制度。
- 贮存和运输管理制度： 明确不同类型食品的贮存条件（如温度、湿度），防止交叉污染，运输工具符合卫生要求。
- 追溯和召回制度： 建立从原辅料到成品销售的全过程追溯体系，确保产品来源可查、去向可追。建立有效的食品召回计划，并在必要时能迅速启动和有效实施。
- 清洗消毒制度： 对厂房、设备、工具、容器等进行定期清洗消毒，并验证效果。
- 应急预案： 针对可能发生的食品安全事件（如停水停电、设备故障、原料污染、产品污染等）制定应急预案。
- 记录管理： 对生产全过程的各个环节（如原料验收、投料、过程参数监控、产品检验、清洗消毒、人员健康等）进行真实、准确、完整的记录，并按规定期限妥善保存。
- 内部审核： 定期进行内部审核，检查食品安全管理制度的执行情况和有效性，并持续改进。
原辅料、产品检验与不合格品管理：
- 怎么做到：
- 原辅料控制： 建立合格供应商名录，查验供应商的资质和每批原辅料的合格证明文件（如检验报告）。对进厂的原辅料进行感官检查，必要时进行快速检测或送外部实验室检测。记录原辅料的名称、规格、数量、生产日期/批号、供应商、进货日期、验收结论和验收人员。确保使用的原辅料符合国家标准和相关规定，特别是食品添加剂的使用应严格遵守《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》。
- 产品检验： 设立与生产产品相适应的化验室或委托有资质的第三方检验机构进行检验。明确每种产品的出厂检验项目、检验方法和判定标准。对每批出厂产品进行严格检验，合格后方可放行。建立产品留样制度，按规定保存样品。
- 不合格品管理： 设立不合格品专用存放区域并有明显标识。对发现的不合格原辅料、半成品、成品进行隔离、标识、评审，分析原因，并根据评审结论进行妥善处理（如返工、报废、销毁等）。对处理过程和结果进行详细记录。防止不合格品流入生产或销售环节。
食品类别的差异性要求如何体现？
- 《食品生产许可审查通则》是基础性的通用要求。针对不同类别的食品（如乳制品、婴幼儿配方食品、肉制品、速冻食品、饮料等），国家市场监管部门还会制定更加具体、细化的生产许可审查细则或生产卫生规范（GMPs）。
- 怎么做到： 企业除了要符合《通则》的普遍要求外，还必须对照其生产食品类别的专项审查细则或规范，满足其中针对性的特定要求。例如，乳制品企业在微生物控制、冷链管理、清洁区等级等方面可能有比一般食品更严格的要求；婴幼儿配方食品对环境、设备、人员、检验等方面的要求更是极为苛刻。监管部门在进行现场核查时，会同时对照《通则》和相应的类别细则进行审查。
获得许可后还需要做什么？
获得食品生产许可证并非一劳永逸。企业需要：
- 持续合规： 严格按照《通则》和自身建立的食品安全管理体系进行生产管理，确保持续符合许可条件。
- 接受监督： 接受市场监管部门的日常监督检查和体系检查。
- 变更管理： 若企业名称、法定代表人、生产地址、生产范围、工艺流程等发生重大变化，可能需要办理变更或重新申请许可，必须按照规定及时向监管部门报告并办理手续。
- 延续许可： 食品生产许可证有有效期，需要在有效期届满前按规定申请延续。
- 召回义务： 发现生产的食品不符合食品安全标准或存在安全隐患，必须立即停止生产，召回已销售的产品，并向监管部门报告。
《食品生产许可审查通则》是保障中国食品生产安全的第一道关卡。企业必须深入理解并严格执行其中的各项要求，不仅是为了取得许可，更是为了承担食品安全主体责任，确保生产出安全、放心的食品。监管部门依据《通则》进行的审查，是对企业生产能力和管理水平的全面体检。只有真正落实《通则》的各项规定，才能筑牢食品安全的基石。
